食品药品监督管理总局:药品代表不得销售药品,并公布罕见病和药品目录

2019-03-15 05:05

原名:食品药品监督管理总局:药品代表不得销售药品,并公布《罕见病和药品目录》。

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药品代表人从事药品经营活动的,按照非法药品经营罪进行查处。

海外临床试验的数据可用于药物批准。

国家食品药品监督管理总局将公布《罕见病及相关药品目录》,加快珍稀病药品上市步伐,以满足临床急需,临床急需时,可直接利用国外资料上市。

本报讯(记者张晓梅)最近发布了《关于深化药品医疗器械审批制度改革鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)。昨天上午,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,对新药品审批政策进行解读。北京青年报记者了解到,从事药品经营活动的药学代表应当按照非法经营的药品进行查处。今后,国家食品药品监督管理局还将对从事药品经营活动的药学代表进行查处。药品审批接受国外临床试验数据,公布《罕见病目录》及相关药品,加快稀有病药品的销售。

国外临床试验的可接受数据

根据意见,国外临床试验的数据是可以接受的,国家食品药品监督管理局副局长吴舒在发布会议上透露,2001-2016年共有433种创新药物获得发达国家的批准,其中在中国上市的只有100多种,近十年来,我国已上市。D国外的一些新药。平均上市时间比欧美晚5-7年。因此,越来越多的人选择网上购买药品或个人携带国外药品。这种行为有许多隐患。

在此背景下,意见为国外临床试验数据提供了条件性的绿灯,国外多中心获得的临床试验数据符合我国药品和医疗器械注册的相关要求,可在中国申请注册,对符合我国药品和医疗器械注册要求的医疗器械,可在我国申请注册。在中国,注册申请人应提供临床试验中是否存在种族差异的数据。

这将缩短临床试验和批准的时间,使新药和良药尽快上市。吴舒说,作为药品批准改革的纲领性文件,该意见最重要的意义是满足公众用药的需要。提出了一些优先批准的措施。VAL,加快审批,降低研发成本,降低新药的市场价格,更好地实现药品的可及性,既需要新药,又需要人民负担得起的新药。

出版《罕见病目录》及相关药品

《意见》强调支持研究和开发治疗罕见病的药品和医疗器械,由国家卫生规划委员会或国家卫生规划委员会委托的有关行业协会(学术界)出版《罕见病目录》,建立罕见病登记制度。罕见病患者。申请注册的罕见病治疗药物和医疗器械可以申请减少或免除临床试验。经批准在国外上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可以批准上市,并附条件。企业应当根据需要制定风险控制计划并开展研究。

为什么很少有治疗罕见疾病的药物吴淑说:罕见病发病率低,药物研发成本较高,成本回收时间较长,需要鼓励和保护,下一步,国家食品药品监督管理局和国家卫生计划委员会将公布一份罕见病名单,以确定哪些是急性呼吸道感染。与哪些药物有关的罕见疾病。这些药品在申请注册时应该受到鼓励。

例如,我国开发和试验的罕见病药物,只要有迹象,就可以减少或免除临床数据;国外已经使用的药物,可以在我国列出附加条件。吴淑说,临床需要特别迫切,直接使用国外数据。为确保稀有病药物在我国的应用。为满足临床用药的迫切需要,可尽快上市销售。

药品代表人销售药品,应当按照非法经营药品的情况查处。

《意见》还明确规定,药品学术推广应当规范化。药品上市许可证持有人应当将药品代表人名单在食品药品监督管理部门指定的网站上备案,并向社会公布。药品代表人对药品学术推广负责。宣传药品,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用意见和建议。医学代表的学术宣传活动应当公开进行,并报医疗机构指定的部门备案。

禁止药品代表人承担药品销售任务,禁止向有关企业的药品代表人或者人员提供医生个人开具的处方数;医疗代表人误导医师用药或者隐瞒药品不良反应的,应当承担责任。认真查处;以医疗代表名义从事药品经营活动的,按照非法经营药品的原则查处。

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